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使用中频治疗仪当心电击伤

作者:龙八国际更新时间:2021-03-07 04:02点击次数:字号:T|T

  你可知道,大到诊断仪器CT,小到输液针头、体温表,这些都属于医疗器械。近年来,随着人们生活水平提高,各类医疗器械走入千家万户,关系公众身体健康和生命安全。与此同时,医疗器械产业发展水平不均衡,违法违规生产经营的行为尚未根本消除;虚假、夸大宣传医疗器械疗效现象仍然存在,更有商家设置重重陷阱,诱导消费者购买无证医疗器械……使人们对医疗器械真假难辨,并产生各种误解。

  为了加强对医疗器械市场的监管力度,促进全省医疗器械产业健康有序发展。四川省食品药品监管局在全省范围内集中开展了为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等5种行为。

  同时,全省食品药品监管部门还对使用体验方式,虚假宣传医疗器械功效,诱惑消费者高价购买使用,损害身体健康、利益行为进行了整治。例如,德阳市食药监局、公安局接群众举报后联合执法,成功查获一处无证经营保健食品及医疗器械的体验店。该店打着销售保健食品赠送二类医疗器械的幌子,夸大宣传中频激光治疗仪的高科技和神奇疗效,通过集中会销、现场体验、心理暗示等手段,欺骗消费者。

  中频治疗仪,是应用频率为1kHz-100kHz的电流(包括正弦波、脉冲波和调制波电流)作用于人的肌体,进行治疗、康复的仪器。它利用电极输出能量,将患处置于电极之间,在电场作用下,使肌体分子和离子在各自位置震动,相互摩擦产生热效应,使患者表面和深层组织均匀受热,起到治疗效果。主要用于治疗关节、肌肉神经疼痛,骨质增生等。

  自2002年以来,国家药品不良反应监测中心共收到关于中频治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告104例,主要表现为皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹等。为促进中频治疗仪的安全使用,减少或防止伤害事件的重复发生,省食药监局提醒医疗卫生机构及医务人员和家庭使用者:严格按照使用说明书进行操作使用,严格选择适应症;加强对电极的定期检查维护。生产企业应提高产品的抗干扰能力,增加对电极老化的提示,加强对操作、使用人员的培训,提高售后服务水平。

  经查,该公司提供虚假手术电极样品,申请医疗器械注册、将外购的高频医疗器械手术电极更换包装、未取得医疗器械注册证书进行生产销售延长电极等行为,违反了《医疗器械注册管理办法》第三十四条、四十六条、四十八条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定,该公司受到没收查封及主动召回手术电极,给予警告,一年内不被受理医疗器械注册申请,罚没金额209568元的重处。

  经查,该加工部于2012年7月29日取得《医疗器械生产企业许可证》,至今未取得《医疗器械注册证》,从今年3月以来,擅自生产销售定制式义齿,违法所得1600元。达州市食药监局依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条,结合《四川省食品药品行政处罚裁量基准》第五十九条第一款第(二)项规定,给予该加工部如下行政处罚:1.没收违法所得1600元,2.罚款人民币1.2万元。消费质量报全媒体中心记者黎藜

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