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肿瘤电场治疗仪产品获批上市

作者:龙八国际更新时间:2020-10-28 12:30点击次数:字号:T|T

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”的注册。

  该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。

  该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械,通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。

  该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种治疗方式,产品为可穿戴设备,采用无创方法对患者治疗,临床使用风险相对较低,对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。

  5月14日,再鼎医药宣布,国家药监局(NMPA)已批准肿瘤电场治疗爱普盾的上市申请,用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者,这也成为中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。国家药监局也在5月14日发布消息,批准诺沃库勒有限公司创新产品“肿瘤电场治疗仪”的注册。

  肿瘤电场治疗利用特定电场频率干扰细胞分裂,抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡,爱普盾通过将电场覆盖到特定区域治疗肿瘤,截至目前在全球范围内已经治疗了超过15000名胶质母细胞瘤患者。这一疗法已通过人道主义设备豁免(HDE)途径获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗恶性胸膜间皮瘤(MPM),这一适应症的上市申请随后也将在国内提交。

  北京天坛医院江涛教授表示,中国每年有超过45000例患者被确诊为胶质母细胞瘤,治疗手段非常有限。“作为该领域十几年来的首个新疗法,爱普盾已作为1级证据被纳入卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)》。我们非常期待它能够成为胶质母细胞瘤患者的标准治疗,为更多患者带来希望。”

  同步获批的肿瘤电场治疗仪由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成,适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械,通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种治疗方式,产品为可穿戴设备,采用无创方法对患者治疗,临床使用风险相对较低,对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。

  除胶质母细胞瘤和MPM外,多个全球3期关键性临床研究正在开展以评估肿瘤电场治疗用于治疗脑转移、非小细胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的疗效,同时针对肝癌和胃癌的2期临床研究也正在进行中。

  百度和国内文献数据库随手翻了一下,相关信息极少。但愿不是中国特色医械市场林林总总“XX治疗仪”产品队伍中新增一朵奇葩,真希望是令人兴奋的突破。跟各种令人叹为观止的“XX治疗仪”产品比,这个产品有两个特别之处:第一是发明专利,第二是适应症为特定的一种肿瘤类疾病。

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